Nashville, Tennessee, 12. Oktober 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf innovative Ästhetik und therapeutische Produkte konzentriert.Es reagierte auf einen Antrag des Freedom of Information Act (FOIA) gegen die FDA als Reaktion auf die öffentliche Offenlegung von Formular 483. Der Biologics Licensing Application (BLA) für DaxibotulinumtoxinA zur Injektion wird noch von der FDA geprüft, und das Unternehmen erwartet weiterhin die FDA Zulassung von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Zornesfalten im Jahr 2021.
Revance wies darauf hin, dass es nicht ungewöhnlich ist, dass das Formular 483 nach einer Inspektion vor Ort ausgestellt wird.Formular 483 listet die Beobachtungen auf, die der FDA-Vertreter während der Inspektion der Einrichtung gemacht hat.Formular 483 stellt keine endgültige Entscheidung der Behörde dar.
Revance hat im Juli 2021 nach einer Inspektion vor der Zulassung auf das Formular 483 geantwortet und wartet derzeit auf die Entscheidung der FDA über die BLA von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Glabellafalten.Das Unternehmen ist weiterhin zuversichtlich in die Qualität seiner BLA-Einreichungen und erwartet weiterhin, dass die FDA die Zulassung im Jahr 2021 erhält.
Revance ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf innovative ästhetische und therapeutische Produkte konzentriert, darunter sein Neuromodulator-Produkt der nächsten Generation DaxibotulinumtoxinA zur Injektion.DaxibotulinumtoxinA zur Injektion kombiniert einen proprietären stabilisierten Peptidhilfsstoff und hochgereinigtes Botulinumtoxin ohne menschliche oder tierische Bestandteile.Revance hat die dritte Phase von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion in die Augenbraue (Stirnrunzeln) erfolgreich abgeschlossen und strebt die Zulassung durch die US-Regulierungsbehörden an.Revance evaluiert auch DaxibotulinumtoxinA für Injektionen in das obere Gesicht, einschließlich Glabellafalten, Stirnfalten und Krähenfüße, sowie für zwei therapeutische Indikationen – zervikale Dystonie und Krämpfe der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.Um mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zusammenzuarbeiten, verfügt Revance über eine Reihe einzigartiger hochwertiger Produkte und Dienstleistungen, die in der amerikanischen Schönheitspraxis verwendet werden, einschließlich der exklusiven Vertriebsrechte der RHA®-Hautfüllerserie in den Vereinigten Staaten.Dies ist das erste und einzige, das von der FDA für die Verwendung in einer Reihe dynamischer Füllstoffe zur Korrektur von Gesichtsfalten und -falten und der Geschäftsplattform OPUL™ für Beziehungen zugelassen wurde.Revance ist auch eine Partnerschaft mit Viatris (ehemals Mylan NV) eingegangen, um ein Biosimilar von BOTOX® zu entwickeln, das auf dem bestehenden Markt für kurzwirksame Neuromodulatoren konkurrieren wird.Revance setzt sich dafür ein, den Status quo zu ändern, indem es die Patientenerfahrung verändert.Für weitere Informationen oder um unserem Team beizutreten, besuchen Sie bitte www.revance.com.
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine Aussagen über historische Fakten sind, einschließlich Aussagen in Bezug auf unsere Fähigkeit und Zeit, die FDA-Zulassung des BLA für Botulinumtoxin A zur Injektion zur Behandlung von Zornesfalten zu erhalten;die Qualität unserer BLA-Einreichungen Voller Zuversicht;unser BLA-Einreichungsstatus;FDA-Inspektionsergebnisse der Produktionsstätten des Unternehmens in Nordkalifornien und die Ergebnisse der Entwicklung von BOTOX®-Biosimilars mit unserem Partner Viatris;bilden den „Private Securities Litigation Reform Act von 1995“, „zukunftsgerichtete Aussagen von 1933“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1934 (in der geänderten Fassung) und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 (in der geänderten Fassung).Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen.Obwohl wir glauben, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen zukünftigen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen, Ereignisse, Umstände oder Errungenschaften immer realisiert werden oder eintreten werden.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von unseren Erwartungen abweichen.Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Ergebnisse, Zeit, Kosten und den Abschluss unserer F&E-Aktivitäten und behördlichen Zulassungen, einschließlich der anhaltenden Verzögerung bei der BLA-Zulassung von DaxibotulinumtoxinA durch die FDA zur Injektion, zur Behandlung von Glabellafalten, einschließlich aufgrund von Beobachtungen der FDA bei Vor-Ort-Inspektionen oder aus anderen Gründen;Die COVID-19-Pandemie hat unser Fertigungsgeschäft, unsere Lieferkette, die Nachfrage der Endverbraucher nach unseren Produkten, die Kommerzialisierungsbemühungen, den Geschäftsbetrieb, klinische Studien und andere Aspekte unseres Geschäfts und Marktes beeinträchtigt. Wir sind in der Lage, Materialien für unser Produkt herzustellen Kandidaten und erhalten Sie Lieferungen der RHA® Hautfüller-Serie;unsicherer klinischer Entwicklungsprozess;klinische Studien haben möglicherweise kein effektives Design oder produzieren keine positiven Ergebnisse, oder positive Ergebnisse stellen das Risiko einer behördlichen Zulassung oder eines kommerziellen Erfolgs sicher;die Anwendbarkeit klinischer Forschungsergebnisse auf tatsächliche Ergebnisse;das Verhältnis und der Grad des wirtschaftlichen Nutzens, der Sicherheit, der Wirksamkeit, der kommerziellen Akzeptanz und der OPUL™-, RHA®-Hautfüllerserie und unseres Marktes, des Wettbewerbs, der Größenordnung und des Wachstumspotenzials des Kandidatenprodukts (falls zugelassen);unsere Fähigkeit, die RHA®-Hautfüllerserie und OPUL™ weiterhin erfolgreich zu kommerzialisieren, und die Fähigkeit, DaxibotulinumtoxinA zur Injektion (falls zugelassen) erfolgreich zu kommerzialisieren, und die Zeit und die Kosten der Kommerzialisierungsaktivitäten;unsere Fähigkeit, Vertriebs- und Marketingkapazitäten zu erweitern;der Status der geschäftlichen Zusammenarbeit;unsere Fähigkeit, Mittel für unseren Betrieb zu erhalten;unsere Kosten und unsere Fähigkeit, uns in Produkthaftungs-, Urheberrechts- und anderen Rechtsstreitigkeiten zu verteidigen;Wir sind in der Lage, den Schutz des geistigen Eigentums unserer Arzneimittelkandidaten weiterhin zu erlangen und aufrechtzuerhalten;unsere finanzielle Leistung, einschließlich zukünftiger Einnahmen, Ausgaben und Kapitalanforderungen;und andere Risiken.Einzelheiten zu Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung ausgedrückten oder implizierten abweichen, finden Sie in unseren regulären Dokumenten, die bei der United States Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht werden, einschließlich der im Titel genannten Abschnitte „Risiko“ Die in den „Faktoren“ auf Formular 10-K beschriebenen Faktoren, die wir am 25. Februar 2021 bei der SEC eingereicht haben, umfassen unter anderem den 10. des Quartals zum 30. Juni 2021, den wir bei der SEC eingereicht haben am 5. August 2021. -Q-Tabelle.Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung.Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr sagte am Dienstag, dass es nach vielversprechenden Tests plant, mit der Schlüsselforschung zu seinen Krebsmedikamenten zu beginnen.Die CRSP-Aktie fiel jedoch spät.
Selbst nachdem die Food and Drug Administration die Empfehlung der Auffrischungsdosis von Covid-Injektionen des Unternehmens verzögert hatte, stieg die Aktie von Moderna am Dienstag.
Diese Woche markiert einen weiteren potenziellen Wendepunkt für den Covid-19-Impfstoff von Moderna Inc.: Ein wichtiger Beratungsausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration wird sich treffen, um die sogenannte „Boost-Injektion“ zu erörtern.
Foto von Martin Sanchez auf Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) gab am vergangenen Freitag die beeindruckenden Ergebnisse seines antiviralen COVID-19-Medikaments Monupiravir bekannt.Da der Impfstoff eine dritte Auffrischimpfung erfordert und für impfstoffresistente Personen immer noch das Risiko einer Krankenhauseinweisung, des Todes und schwerer Symptome von COVID-19 besteht, hat sich die Aufmerksamkeit der wissenschaftlichen Gemeinschaft und der Wall Street auf die COVID-19-Therapie als die beste gerichtet Umgang mit Durchbruchinfektionen.Die potenziellen zukünftigen Schwankungen.Antivirale Medikamente sind die stärksten Konkurrenten
„School of Knowledge“ verfügt über eine Lernplattform für psychische Gesundheit, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Gesundheit aus verschiedenen Blickwinkeln zu erkennen und jederzeit und überall Wissen über psychische Gesundheit zu erlernen.
Nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Ende September beschlossen haben, Auffrischungsdosen dieses Impfstoffs für bestimmte Bevölkerungsgruppen zuzulassen, erhalten Millionen von Pfizer-Empfängern nun zusätzliche Injektionen.Jedoch., Empfänger von Moderna und Johnson & Johnson wurden gewarnt, die Suche nach zusätzlichen Impfstoffen zu verschieben, da die Beratungsausschüsse der FDA und der CDC für keinen dieser beiden Impfstoffe Booster zugelassen haben
CureVac stoppt die Entwicklung seines ersten Covid-19-Impfstoffs auf Basis von Boten-RNA.Die Nachricht löste einen Kurssturz bei den Aktien aus.
Kaum eine Krankheit richtet so viele Schäden an wie Malaria.Im Jahr 2019 gab es schätzungsweise 229 Millionen Malariafälle.Letzte Woche hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den weit verbreiteten Einsatz von Malaria-Impfstoffen bei Kindern empfohlen.
Beantragen Sie hier die American Express Explorer™ Kreditkarte, um die Gebühr für das erste Jahr und 3-mal die haustierfreien Punkte zu genießen, smart einzukaufen oder verschiedene Prämien für Ausgaben zu verrechnen!
Geoffrey Porges von SVB Leerink schrieb, dass die Ergebnisse der zweiten Phase der Impfstoffstudie „ein positives Signal für die bevorstehende Phase-3-Studie“ seien.
Nachdem CDC Menschen ab 65 und anderen benachteiligten Amerikanern Covid-Auffrischungsinjektionen empfohlen hat, ist die Aktie von Pfizer einen Kauf wert?
Autor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Lesen Sie den vollständigen CFRX-Forschungsbericht Geschäftsaktualisierung Phase 2 schnelle Auflösung der Symptome in der Studie Am 4. Oktober 2021 gab ContraFect (NASDAQ: CFRX) die Exebacase 2 des Unternehmens bekannt Die neuen Daten aus der Phase 1 Die klinische Studie findet in der IDWeek™ statt, und die Symptome von Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie klingen schnell ab und werden in Form eines mündlichen Berichts eines Spätstörers präsentiert
Bieten Sie Geschenke und Geschenkversorgungs- und Verwaltungsdienste an, sei es für Werbegeschenke, Werbegeschenke oder andere Kaufgeschenke. Ich kann Ihnen mit mehr Geschenken helfen!Produktdesign, Fertigung und Produktion können für Sie durchgeführt werden.Gleichzeitig haben mehr als hundert Fabriken zusammengearbeitet.Wenn du darüber nachdenkst oder darüber nachdenkst, schicke ich dir mehr für dich!
Nachdem das Unternehmen die FDA gebeten hatte, seine Covid-Pille in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics zuzulassen, fiel der Aktienkurs von Merck am Montag leicht.
Nachdem das deutsche biopharmazeutische Unternehmen erklärt hatte, dass es die Entwicklung seines COVID-19-Impfstoffkandidaten einstellen und sich stattdessen auf die Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline konzentrieren würde, um eine mRNA-Injektion der zweiten Generation gegen COVID-19 zu entwickeln, befand sich der Aktienkurs von CureVac am Dienstag im vorbörslichen Handel Er fiel um 9,6 %.Der bestehende Kaufvertrag mit der Europäischen Kommission ist nicht mehr gültig.Ihr Ziel ist es, 2022 einen neuen COVID-19-Impfstoff auf den Markt zu bringen. „Die Entscheidung steht auch im Einklang mit der sich entwickelnden Dynamik der Pandemie
Das seltene Herzentzündungsproblem des Moderna-Impfstoffs könnte für Pfizer von Vorteil sein – aber nur geringfügig.
Verbessern Sie Ihre Karriere, indem Sie einen flexiblen MBA studieren.Schließen Sie Ihr Studium in mindestens 2 Jahren ab.
Da viele von Pfizer geimpfte Amerikaner die Ärmel hochgekrempelt haben, um sich auf Auffrischungsimpfungen vorzubereiten, warten Millionen anderer von Moderna oder Johnson & Johnson Geimpfter gespannt darauf, dass sie an der Reihe sind.
Laut dem National Institute of Aging war NIH Alzheimer schon immer eine kaum verstandene Krankheit, die eine große Herausforderung bei der Suche nach praktikablen Behandlungen darstellt.Wissenschaftler erforschen sogar unorthodoxe Optionen, wie z. B. alte Medikamente, die für sehr unterschiedliche Erkrankungen verschrieben werden.Sie fanden einen sehr überraschenden Medikamentenkandidaten in Form eines 50 Jahre alten Diuretikums.
Die Aktien von CureVac NV (NASDAQ:CVAC) fielen am Dienstag, nachdem das Unternehmen angekündigt hatte, mit GlaxoSmithKline zusammenzuarbeiten, um seine COVID-19-Impfstoffentwicklung auf die Entwicklung von mRNA-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation zu konzentrieren.Die EMA hat ihren Impfstoff der ersten Generation während des Zulassungsverfahrens zurückgezogen.CureVac schätzt, dass die frühestmögliche Zulassung seines Impfstoffs der ersten Generation im zweiten Quartal 2022 erfolgen wird. Zu diesem Zeitpunkt erwartet das Unternehmen, dass Kandidaten für das Impfstoffprogramm der zweiten Generation erhalten werden
Online- oder physisches professionelles Lehrerteam, geeignet für alle professionellen Einschreibungen, von Zeit zu Zeit kostenlose kulturelle Aktivitäten, verschiedene nationale Bräuche erleben, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Die Ergebnisse der ersten klinischen Studie eines Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel sehen sehr ermutigend aus.
Johnson & Johnson sagte am Dienstag, dass der 59-Jährige am 31. Dezember als stellvertretender Vorsitzender des Executive Committee und Chief Scientific Officer zurücktreten werde. „Als Arzt und Wissenschaftler ist es großartig zu sehen, dass wir die beste Wissenschaft nutzen und Technologie zur Bereitstellung innovativer Medikamente zur Lösung der größten Gesundheitsprobleme der Welt hat sich das Gesundheitswesen verändert“, sagte Dr. Stoffels.Dies ist der zweite Rücktritt der Geschäftsleitung, den Johnson & Johnson in den letzten Wochen bekannt gegeben hat.
Ein Arzt zitierte den legendären Baseball-Philosophen Yogi Bella und forderte alle auf, in der Debatte über Boost-Batting und anderen ungelösten Problemen langsamer zu werden.
Postzeit: 13. Oktober 2021