Am 4. September 2017 hielt die State Food and Drug Administration (im Folgenden als „Allgemeine Verwaltung“ bezeichnet) eine Pressekonferenz ab, um den neu überarbeiteten „Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte“ (im Folgenden als neuer „Klassifizierungskatalog“ bezeichnet) offiziell herauszugeben “).Gültig ab 1. August 2018.
Das Medizinprodukte-Klassifizierungsmanagement ist ein international anerkanntes Managementmodell, und die wissenschaftlich fundierte Medizinprodukte-Klassifizierung ist eine wichtige Grundlage für die Überwachung des gesamten Prozesses der Registrierung, Herstellung, des Betriebs und der Verwendung von Medizinprodukten.
Derzeit gibt es in China etwa 77.000 Registrierungszertifikate für Medizinprodukte und mehr als 37.000 Registrierungszertifikate für Medizinprodukte.Mit der rasanten Entwicklung der Medizinprodukteindustrie und dem kontinuierlichen Aufkommen neuer Technologien und neuer Produkte war das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte nicht in der Lage, die Anforderungen der industriellen Entwicklung und der Regulierungsarbeit zu erfüllen.Die Version 2002 des „Medizinprodukte-Klassifizierungskatalogs“ (im Folgenden als ursprünglicher „Klassifizierungskatalog“ bezeichnet) Die Mängel der Industrie wurden immer deutlicher: Erstens ist der ursprüngliche „Klassifizierungskatalog“ nicht detailliert genug, und die Der Gesamtrahmen und die Niveaueinstellung können dem aktuellen Stand der Branche und den regulatorischen Anforderungen nicht entsprechen.Zweitens fehlten dem ursprünglichen „Katalog“ Schlüsselinformationen wie Produktbeschreibung und Verwendungszweck, was die Einheitlichkeit und Standardisierung der Registrierungsgenehmigung beeinträchtigte.Drittens war es für den ursprünglichen „Kategoriekatalog“ schwierig, neue Produkte und neue Kategorien abzudecken.Mangels eines dynamischen Anpassungsmechanismus konnte der Inhalt des Katalogs nicht rechtzeitig aktualisiert werden, und die Produktkategorieneinteilung war nicht sinnvoll.
Um die vom Staatsrat überarbeiteten und verkündeten „Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ und die „Stellungnahmen des Staatsrats zur Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Arzneimittel und Medizinprodukte“ umzusetzen, hat der Staat Food and Drug Die Verwaltung hat die im Laufe der Jahre ausgegebenen Medizinprodukte gemäß der Umsetzung der Reformen des Klassifizierungsmanagements für Medizinprodukte umfassend zusammengefasst und analysiert.Geräteklassifizierungs- und -definitionsdateien, Aussortieren der Informationen gültiger Medizinprodukteregistrierungsprodukte und Recherche zur Verwaltung ähnlicher ausländischer Medizinprodukte.Im Juli 2015 wurde mit den Überarbeitungsarbeiten begonnen und die allgemeine Optimierung und Anpassung des Rahmens, der Struktur und der Inhalte des „Klassifizierungskatalogs“ durchgeführt.Einrichtung des Fachausschusses Medizinprodukteklassifikation und seiner Fachgruppe, systematischer Nachweis der Wissenschaftlichkeit und Rationalität der Inhalte des „Klassifizierungskatalogs“ und Überarbeitung des neuen „Klassifizierungskatalogs“.
Der neue „Kategorie-Katalog“ ist nach den Merkmalen der Medizinproduktetechnik und der klinischen Anwendung in 22 Unterkategorien gegliedert.Die Unterkategorien bestehen aus Produktkategorien der ersten Ebene, Produktkategorien der zweiten Ebene, Produktbeschreibungen, Verwendungszwecken, Beispielen für Produktnamen und Verwaltungskategorien.Bei der Bestimmung der Produktkategorie sollte eine umfassende Bestimmung anhand der tatsächlichen Situation des Produkts erfolgen, kombiniert mit Produktbeschreibung, Verwendungszweck und Produktnamensbeispielen im neuen „Klassifizierungskatalog“.Die Hauptmerkmale des neuen „Klassifikationskatalogs“ sind: Erstens ist die Struktur wissenschaftlicher und klinisch praxisnäher.In Anlehnung an die Struktur des „Framework Catalogue for Notified Bodies of the European Union“ wurden die 43 Unterkategorien des aktuellen „Classification Catalogue“ in 22 konsolidiert Unterkategorien und 260 Produktkategorien wurden verfeinert und angepasst, sodass 206 Produktkategorien der ersten Ebene und 1157 Produktkategorien der zweiten Ebene eine dreistufige Kataloghierarchie bilden.Zweitens ist die Abdeckung breiter, lehrreicher und bedienbarer.Mehr als 2.000 neue Produkte wurden für erwartete Verwendungen und Produktbeschreibungen hinzugefügt, und der aktuelle „Klassifizierungskatalog“ wurde auf 6.609 Beispiele für 1008 Produktnamen erweitert.Die dritte besteht darin, Produktmanagementkategorien rational anzupassen, die Anpassungsfähigkeit des Branchenstatus quo und der tatsächlichen Überwachung zu verbessern und eine Grundlage für die Optimierung der Zuweisung von Überwachungsressourcen zu schaffen.Entsprechend dem Grad des Produktrisikos und der tatsächlichen Überwachung wird die Managementkategorie von 40 Medizinprodukten mit langer Markteinführungszeit, hoher Produktreife und beherrschbaren Risiken reduziert.
Rahmen und Inhalt des neuen „Klassifizierungskatalogs“ wurden stark angepasst, was Auswirkungen auf alle Aspekte der Registrierung, Herstellung, des Betriebs und der Verwendung von Medizinprodukten haben wird.Um ein einheitliches Verständnis aller Parteien, einen reibungslosen Übergang und eine ordnungsgemäße Umsetzung zu gewährleisten, hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gleichzeitig die „Mitteilung zur Umsetzung der neu überarbeiteten“, was fast ein Jahr Übergangszeit für die Implementierung ergibt.Um die Regulierungsbehörden und verbundene Unternehmen bei der Umsetzung anzuleiten.In Bezug auf das Registrierungsmanagement, unter vollständiger Berücksichtigung des Status quo der Medizinprodukteindustrie, Annahme eines natürlichen Übergangskanals zur Implementierung des neuen „Klassifizierungskatalogs“;Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen können die Produktions- und Betriebsüberwachung die neuen und alten Klassifizierungscodierungssysteme parallel übernehmen.Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde wird umfassende Systemschulungen zum neuen „Klassifizierungskatalog“ organisieren und lokale Regulierungsbehörden und Herstellerunternehmen bei der Umsetzung des neuen „Klassifizierungskatalogs“ anleiten.
2018 Neuer Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte Inhaltsquelle: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Postzeit: 02. März 2021